O Ministério
da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8), a suspensão temporária da imunização
contra a dengue no país com a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan. A
pasta informou que 42 pessoas apresentaram sintomas mais severos após a
vacinação, sendo que três precisaram de internação e dois destes morreram.
O ministro da
Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que não é possível concluir que os eventos
adversos foram causados pela vacina, mas representam um sinal de alerta e serão
investigados por um comitê de especialistas.
“Essa
descontinuidade tem um objetivo, que é a ação de precaução, para que Ministério
da Saúde, Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e Butantã
aprofundem a investigação nos 42 casos, que são episódios de reações adversas
da vacina, para buscar fatores de risco nessas pessoas, fazer uma espécie de
estudo de caso-controle”, disse em coletiva de imprensa.
“O Ministério
da Saúde tem total confiança na capacidade institucional do Butantã”, destacou
Padilha ao enfatizar a importância da vacinação para a redução e eliminação de
doenças no país.
A suspensão vale
apenas para a vacina produzida pelo Butantan, e não inclui o imunizante Qdenga,
produzido pelo laboratório Takeda e aplicado no Sistema Único de Saúde.
Até o dia 30
de maio, pouco mais de 500 mil doses da vacina do Butantã foram aplicadas em
todo o país. O imunizante foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) em
janeiro deste ano. Na ocasião, o Ministério da Saúde adotou a estratégia de
vacinação para avaliar o impacto do imunizante na dinâmica populacional da
dengue.
Para isso,
passou a vacinar a população em três municípios-piloto: Botucatu (SP),
Maranguape (CE) e Nova Lima (MG). Nessas localidades, o público-alvo é composto
por adolescentes e adultos de 15 a 59 anos, que é a indicação aprovada para o
Programa Nacional de Imunizações (PNI). Em março, também foi promovida uma ação
de vacinação na região de Araguaína (TO).
Em fevereiro,
o SUS passou a vacinar contra a dengue os profissionais de saúde da atenção
primária, com a previsão de imunizar 1,2 milhão de trabalhadores da linha de
frente, de unidades básicas de saúde, por exemplo.
O Ministério
da Saúde destaca que a decisão de descontinuar a estratégica de vacinação não
invalida a eficácia da vacina. E as pessoas que foram vacinadas ainda usufruem
do benefício que a vacina oferece, que é a proteção contra a dengue.
A decisão
recomendada pelo sistema de farmacovigilância ganha tempo para fazer estudos
adicionais para encontrar eventuais fatores de risco. Serão investigados o
histórico clínico das pessoas, as doenças preexistentes, os fatores de risco
individuais, as causas alternativas, possíveis desvios de qualidade e erros de
imunização.
Casos graves
A vigilância é
permanente e parte da rotina do PNI, com fluxo de investigação posterior. Os
casos graves foram analisados pelo Comitê Interinstitucional de
Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara
Técnica de Assessoramento em Imunizações (Ctai), que recomendou a suspensão da
vacinação com o imunizante do Butantan.
Das pouco mais
de 500 mil doses aplicadas em todo o país, 3.703 pessoas tiveram sintomas
parecidos com os da dengue - 0,7% do total de vacinados. Destes, 42 apresentaram
sintomas de alarme, que são: dor abdominal, vômito persistente ou sangramento –
0,008% dos vacinados – eventos raros, porém inesperados, já que não foram
relatados durante a fase de estudos da vacina.
Três pessoas
apresentaram sintomas graves e foram hospitalizadas:
- Uma mulher, 39 anos, apresentou
febre, mialgia e náuseas seis dias após receber a vacina, evoluindo para
sintomas de dengue grave, com choque e necessidade de UTI; recebeu alta.
- Uma mulher, 48 anos,
desenvolveu sintomas de dengue grave, com comprometimento neurológico
(miningoencefalite) 19 dias após a vacinação; evoluiu para óbito.
- Um homem, 58 anos, iniciou
quadro febril cinco dias após a vacinação, evoluindo rapidamente para sintomas
de dengue graves, com choque refratário; evoluiu para óbito.
Observação
Segundo o
ministro Alexandre Padilha, a população que recebeu a vacina do Instituto
Butantan nos últimos 21 dias terá um acompanhamento especial para identificar
algum sinal ou qualquer outra reação adversa.
A orientação
do Ministério da Saúde é procurar uma unidade de saúde em caso de
intensificação dos seguintes sintomas: febre, dor abdominal intensa e contínua,
vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência intensa,
irritabilidade, sinais de desidratação ou piora do estado geral.
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